Pomocou pripravovaných noviel zákona „O bezpečnom zaobchádzaní s pesticídmi a agrochemikáliami“ sa plánuje obmedziť okruh registrujúcich nových liekov na ich vývojárov a výrobcov. Malo by to byť prekážkou pre bezohľadných dovozcov, ktorí používajú cudzie lieky na registračné testy a následne dovážajú falošný výrobok so štátnym osvedčením o registrácii. Okrem toho sa prostredníctvom novely zákona „o ekologickej expertíze“ plánuje oslobodiť výrobcov pesticídov od povinnosti podrobiť sa vyšetreniu pri registrácii lieku na nové obdobie za predpokladu, že na účinnú látku neboli uložené žiadne obmedzenia a registrujúci to neurobil. zmeniť zloženie produktu.
Návrh zákona č. 1070685-7 („o zmene a doplnení článku 11 federálneho zákona „o ekologickej expertíze“ a federálneho zákona „o bezpečnom zaobchádzaní s pesticídmi a agrochemikáliami“) sa pripravuje na posúdenie na jarnom zasadnutí v štáte Duma Ruskej federácie. S jeho pomocou sa plánuje uzákoniť množstvo inovácií, ktorých cieľom je urobiť ruský agrochemický trh usporiadanejším a bezpečnejším, ako aj harmonizovať regulačné právne akty, ktoré ho upravujú, so sanitárnymi normami a colnou legislatívou EAEU.
Pojem „registrujúci“ je teda zahrnutý v návrhu federálneho zákona. Podľa navrhovanej verzie federálneho zákona č. 109-FZ „O bezpečnom zaobchádzaní s pesticídmi a agrochemikáliami“ budú môcť ako registrujúci nových liekov v Rusku pôsobiť iba ich vývojári alebo výrobcovia. Návrh zákona poskytuje možnosť podať žiadosť treťou osobou alebo spoločnosťou, ale iba v prípade, že sú autorizovaní vývojárom alebo výrobcom na vykonávanie registračných postupov.
Podľa Vladimíra Alginina, zástupcu generálneho riaditeľa Firma Avgust as pre všeobecné záležitosti a výkonného riaditeľa Ruskej únie výrobcov chemických prípravkov na ochranu rastlín ide o ďalšiu etapu legislatívnych prác, ktorá by mala vytvoriť bariéry pre dovoz falzifikátov a falzifikátov. produkty pre sektor poľnohospodárstva. Ministerstvo pôdohospodárstva Ruskej federácie zaradilo do konania o dovoze pesticídov a agrochemikálií povinnú požiadavku, aby dovozca mal osvedčenie o štátnej registrácii dovážaného produktu, ale sú potrebné ďalšie opatrenia na obmedzenie toku falšovaných pesticídov. .
„V súčasnej situácii môže každý z ulice zaregistrovať nový prípravok na ochranu rastlín,“ vysvetľuje Vladimír Alginin. „Často sa stáva nasledovné: odoberie sa produkt bona fide výrobcu, vykonajú sa všetky potrebné testy a vyšetrenia, liek sa zaregistruje a potom podľa prijatého osvedčenia o štátnej registrácii lieky pochybnej kvality a nepredvídateľnej zloženia sa do krajiny dovážajú, ktoré pripadajú na domáce polia. S týmto fenoménom bojujeme už päť rokov. Ak v ktorejkoľvek krajine otvoríme štátny katalóg pesticídov, nikde nenájdeme taký počet registrujúcich ako v Rusku. Naším návrhom bolo, aby právo na registráciu produktu zostalo tomu, kto má podmienky na jeho vytvorenie. Teda vývojárov a výrobcov, ktorí majú určitý súbor laboratórneho vybavenia, kvalifikovaný personál a všetko potrebné na výrobu. Teraz sa toto ustanovenie, aj keď v trochu skrátenej forme, dostalo do návrhu zákona a určuje okruh tých, ktorí môžu pôsobiť ako registrujúci nových liekov.“
Návrh federálneho zákona tiež počíta so skrátením času na preskúmanie výsledkov registračných testov pesticídov a agrochemikálií zo šiestich na tri mesiace, ako aj so zvýšením času na štátnu registráciu z dvoch rokov na tri (v r. v súlade s platným zákonom č. 109-FZ sa štátna registrácia pesticídov a agrochemikálií vykonáva na obdobie desiatich rokov a dvoch rokov).
„Prax ukazuje, že tri mesiace stačia na preskúmanie výsledkov registračných testov pesticídov a agrochemikálií,“ hovorí Vladimír Alginin. - Doba vzniku a registrácie samotného lieku je veľmi dlhá - samotné registračné pokusy môžu trvať aj viac ako dva roky. Aby sa náklady investované do vývoja produktu rýchlejšie splatili, musí sa rýchlejšie dostať na trh a inovácia výrobcom umožní urýchliť tento proces.
Pokiaľ ide o predĺženie lehoty štátnej registrácie z dvoch na tri roky, hovoríme o predbežnej registrácii lieku, ktorá sa uplatňuje, ak na základe výsledkov skúšok lieku existujú otázky o jeho účinnosti alebo bezpečnosti. Ako sa však uvádza vo vysvetlivke, dva roky nestačia na vykonanie všetkých dodatočných štúdií. Vladimír Alginin dodáva, že predĺženie predregistračného obdobia pomôže vývojárom a výrobcom presnejšie pochopiť, či je liek perspektívny a či je vhodné ho registrovať na desať rokov pre ďalšie použitie.
Pomocou noviel zákona o ekologickej expertíze navrhovanej v návrhu zákona sa zefektívňuje mechanizmus jej vykonávania a pre registrujúcich sa odstraňuje povinnosť podrobiť sa jej, ak zaregistrujú na nový termín liek, ktorý už bol na trhu. .
„Federálny zákon č. 174-FZ „O odbornosti v oblasti životného prostredia“ znamená, že každá nová látka uvedená do obehu ním musí bezpodmienečne prejsť; výrobcovia (vrátane nás) to prechádzajú podľa schémy vypracovanej Ministerstvom prírodných zdrojov a Rosprirodnadzorom,“ hovorí Vladimir Alginin. – Z novely vyplýva, že pri opätovnej registrácii výrobku po desiatich rokoch sa nesmie vykonať nové posúdenie vplyvov na životné prostredie – samozrejme za predpokladu, že registrujúci neurobil žiadne zmeny v zložení výrobku a legislatívne zmeny resp. nenadobudli účinnosť obmedzenia týkajúce sa účinných látok – účinných zložiek liečiv.
Za zmienku stojí, že 30. decembra 2020 nadobudol účinnosť federálny zákon č. 522-FZ „o zmene a doplnení federálneho zákona „o bezpečnom nakladaní s pesticídmi a agrochemikáliami“ v zmysle skvalitnenia štátnej kontroly (dozoru) v oblasti bezpečného nakladania s pesticídov a agrochemikálií“. Nová verzia zákona zabezpečuje vrátenie funkcií overovania dovozu, predaja, používania a likvidácie chemických prípravkov na ochranu rastlín Rosselchoznadzoru. V roku 2011 boli rezortu tieto právomoci odňaté, zároveň však neprešli na nikoho a v dôsledku toho takmer desať rokov dozorné útvary nekontrolovali ani dodržiavanie predpisov na používanie pesticídov, resp. zloženie dovážaných liekov a schopnosť kontrolovať obeh pesticídov a agrochemikálií boli extrémne obmedzené. Prijaté zmeny a doplnenia sú určené na boj proti dovozu, predaju a používaniu falšovaných pesticídov a agrochemikálií, ktoré poškodzujú agropriemyselný komplex, prírodu a ľudské zdravie. Predpokladá sa teda, že na colnici sa objavia špecializované kontrolné stanovištia, cez ktoré sa budú dovážať pesticídy a agrochemikálie.